Calificación de Instalación y operación. Cabina de flujo laminar
IQ
1. Verificación de pre-requisitos
2. Manuales y documentación técnica
3. Verificación de planos, dibujos o diagramas
4. Requisitos de utilidad
5. Verificación de la instrumentación del sistema
6. Mantenimiento preventivo, verificación de lista de repuestos y piezas importantes
7. Instalación de software y hardware de computadoras
8. Verificación de seguridad
9. Verificación de pérdida de utilidad
10. Alarmas, enclavamientos y verificación de seguridad y ergonomía
OQ
1. Verificación de pre-requisitos
2. Verificación de formación de Operadores / Técnicos y/o analistas
3. Verificación del cumplimiento de los procedimientos del proceso
4. Verificación de calibración
5. Verificación de secuencia y operación
- Granulador de Alto Corte (High Shear Granulator)
- Secador de Lecho Fluidizado (Fluid Bed Dryer)
- Molino (Mill o Comil)
- Mezcladora (Blender - Bin Blender, V-Blender)
- Máquina Compresora de Tabletas (Tablet Press)
- Máquina Encapsuladora (Capsule Filling Machine)
- Sistema de Purificación de Agua (WFI/AP)
- Autoclave de Esterilización por Vapor
- Horno de Esterilización por Calor Seco / Túnel de esterilización
- Línea de Llenado Aséptico
- Recubridoras de tabletas
- Refrigeradores y congeladores
- Tanque de Mezcla y Homogeneización
- Máquina Llenadora de Líquidos
- Espectrofotómetro (UV/Vis, FTIR, AA)
- pH-metro
- Cabina de Seguridad Biológica (BSC)
- Autoclave de Laboratorio
- Balanzas Analíticas
- Estufas de Secado y Muflas (Hornos)
- Cámara de Estabilidad
- y mas